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药店无证经营“小针头”被查处
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药店无证经营“小针头”被查处

来源:网络整理 作者:大港油田总医院 发布时间:2017-11-14 12:36  

□ 周骁骙

近日,安徽省枞阳县食品药品监管局药品稽查人员在该县陈瑶湖镇一家零售连锁药店检查时,发现冷藏柜里面有数盒胰岛素,于是随口向旁边的店员问道:“你们销售胰岛素,有配套使用的注射针吗?”

“你是说打针用的小针头?有,我们为了方便顾客都是配套销售的!”店员小谢热情地将稽查人员带到药店的非药品区,拿出两盒“小针头”。

稽查人员眼前一亮,随即拿起一盒标示“诺和针”(一次性使用无菌注射针)的产品问店员,“你们知道这是三类医疗器械吗?你们药店有《医疗器械经营许可证》吗?”

“啊,小针头是三类医疗器械?我还以为就是一般的药品配套使用工具呢!”店员小谢有些吃惊。

“你看产品包装上的产品注册证号:国食药监械(进)字2013第3150762,其中的含义就是指国家食品药品监管总局于2013年批准的进口医疗器械,第3表明就是第三类医疗器械,后面的15是指医疗器械编码代号注射穿刺器械,最后四个数字是顺序号。对三类医疗器械的经营,《医疗器械监督管理条例》第三十一条明确规定,要取得《医疗器械经营许可证》后才能经营。你们药店只是取得《药品经营许可证》,没有《医疗器械经营许可证》却经营三类医疗器械,涉嫌无证经营三类医疗器械,我们要对这几盒三类医疗器械实施先行登记保存并立案查处。”药品稽查人员说道。

安徽省枞阳县食品药品稽查人员介绍,基层不少经营胰岛素的药店都在经营着用于胰岛素皮下注射的配套产品,像文中提到的“诺和针”“无菌笔式注射针”等,都属于具有较高风险的三类医疗器械,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效,而不少药店经营人员认为这“小针头”就是一般的配套使用工具,对相关产品的管理不够规范。还有一种胰岛素与注射针混合包装的产品更具有迷惑性,常常被药店仅仅当作药品销售,不知道里面的注射针是三类医疗器械,需要取得相应经营许可资质才能经营。

来源:中国医药报

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