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器械监管制度创新迈出实质性步伐

来源:网络整理 作者:大港油田总医院 发布时间:2017-12-14 11:17  

□ 蒋海洪

12月7日,《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《方案》)正式公布。上海试点医疗器械注册人制度,是医疗器械管理法规深度调整的序幕,一套新的医疗器械行业基本制度正在形成。

10月31日,国家食品药品监管总局形成《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》,向社会公开征求意见。征求意见稿中“注册人”出现了39次,很多语句中“医疗器械生产企业”的表述都被替换为“医疗器械注册人”。这些变化都表明医疗器械注册人制度将在《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)修订时得以全面确立,其将成为医疗器械行业的根本管理制度。毋庸置疑,此次上海率先试点医疗器械注册人制度,迈出了监管制度创新的实质性步伐,将为全国范围内全面实施该项制度积累宝贵经验。这应该是最值得我们期许的地方。

《方案》允许符合条件的企业申请注册人,并根据自身条件决定是否委托生产,解决了医疗器械注册申请人的门槛问题;同时,允许受托生产企业提交注册人持有的医疗器械注册证申请生产许可,解决了委托生产的过程问题。这些关键问题的合并解决,使注册人制度具备了推动行业创新发展的根本能力。

笔者认为,可以从四个方面深入理解医疗器械注册人制度。

一是注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。虽然两者名称不同,但内涵一致。医疗器械注册申请人获得注册证后成为注册人,由于医疗器械注册证不能随技术转让,注册人实际就是永久的上市许可持有人。

二是注册人制度强调注册人在产品全生命周期的主体责任。医疗器械注册人必须具备对上市医疗器械全生命周期管理的能力,对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任。一言以贯之,就是注册人要承担整个产品生命周期中各环节应承担的法律责任。这有利于区分行政相对人和监管部门的主体责任,净化行业发展环境。

三是注册人制度对医疗器械上市后监管提出了挑战。注册人制度实行医疗器械产品注册与生产许可分离的管理模式,有利于鼓励创新研发和持续改进产品质量,但也对产品注册审评方式及不同行政区域管理部门间的协调监管能力提出了挑战。注册人制度下,注册审评的对象将不完全是医疗器械生产企业,还包括一般的企业法人,甚至是科研人员等自然人,这将影响到现有注册审评的方式和重点。另外,注册人制度下,委托方和受托方可能跨区存在;在多点委托的情形下,还会出现多个受托方,这对监管部门事中事后的监管能力提出了新的要求。

四是注册人制度将推动医疗器械法规的深度调整。以医疗器械注册人为主体,可以构建医疗器械产品全生命周期管理的责任链。注册人的主体责任,也是贯穿医疗器械全程监管法规深度调整的主线。而《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等部门规章,在全面确立医疗器械注册人制度后,也将进行必要修改。

来源:中国医药报

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