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山东大学齐鲁医院顺利完成国家食品药品监
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山东大学齐鲁医院顺利完成国家食品药品监督管理总局药物临床试验

来源:网络整理 作者:大港油田总医院 发布时间:2018-03-08 10:37  
     【本站讯】近日,为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保广大人民群众饮食用药安全”的要求,从源头上保障药品安全、有效,我院药理基地展开了各项试验的自查核查。
  7月22日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布了117号文,要求对已申报生产或进口的1622个待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。本次将是有史以来检查标准最为严格、处罚力度最为严厉的国家核查。CFDA明确指出:药物临床试验机构存在弄虚作假的,吊销药物临床试验机构的资格;对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处;将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。
  我院共57个项目在核查之列,涉及15个相关专业科室。为落实国家核查的多项要求,确保我院临床试验数据的真实性、完整性,进一步提高我院临床试验质量,自公告发布起,我院药理基地展开了各项试验的自查核查。经过50天夜以继日的工作,协同相关科室研究者、申办方对每一个数据进行了溯源,对每一份CRF进行了核对,对每一套文件进行了核查。
  目前顺利完成了自查工作,为接下来省内互查、国家飞检做好了充分准备。通过这次大范围、彻底的自查工作,发现了一些问题和不足,各临床试验科室在以后的工作中,应严格遵循药物临床试验质量管理规范及方案,确保我院临床试验的科学性、规范性、真实性。

  【作者:姜波来自:药理基地  】

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