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合并慢性肾病的HCV感染者如何治疗?|研究速递

来源:天津大港医院 作者:天津大港医院 发布时间:2020-06-29 10:41  
慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染在慢性肾脏疾病(CKD)患者中比在普通人群中更为普遍,并与CKD的病情进展独立相关。此外,与无HCV感染的患者相比,合并HCV感染的慢性肾病患者肾功能损伤速度加快,进展为终末期肾病的风险增加,透析时全因死亡风险增加。
 
几种直接作用抗病毒药物(DAAs)现已被批准用于治疗HCV感染合并肾损害患者。然而,对于患有慢性肾病和晚期肝硬化的患者,由于肝毒性的风险,禁用包括蛋白酶抑制剂在内的DAA方案。对于这类患者,推荐的DAA疗法是索磷布韦(sofosbuvir)联合一种非结构蛋白5A(NS5A)抑制剂。索磷布韦是一种非结构蛋白5B(NS5B)抑制剂,可联合利巴韦林、联合/不联合聚乙二醇干扰素给药,用于治疗慢性HCV感染。索磷布韦(400mg)单药和来迪派韦/索磷布韦(来迪派韦90mg/索磷布韦400mg)均被获批用于治疗Cockcroft-Gault公式法计算的肌酐清除率(CLcr)≥30 mL/min的慢性HCV感染者。
 
 
而GS-331007是严重肾功能损害或终末期肾病患者体内索磷布韦的主要代谢产物,在肾脏中清除。血浆中GS-331007暴露升高可导致肾功能受损。所以,索磷布韦在CKD患者中的安全性需进一步研究。
 
 
 
研究介绍
 
 
近日,Lancet Gastroenterology & Hepatology 在线发表了一项2b期试验结果,该研究旨在探究在未进行透析的1型或3型HCV感染合并4-5期CKD患者(CLcr ≤30ml/min)中,索磷布韦联合利巴韦林或来迪派韦/索磷布韦的安全性和有效性。
 
这是一项2b期、开放标签、非随机、多中心研究,在美国和新西兰同时开展。研究人员从10家医院和临床研究中心招募患者,患有1型或3型HCV感染,肌酐清除率≤30ml/min,且未进行透析的患者被纳入研究当中。
 
 
在队列1和2中,患者接受索磷布韦(队列1:200mg;队列2:400mg)联合利巴韦林(200 mg)治疗,每日一次,持续24周。在队列3中,18名患者接受了来迪派韦/索磷布韦(来迪派韦90mg/索磷布韦400mg)治疗,每日一次,持续12周。该研究的主要疗效终点是治疗结束12周后获得持续病毒学应答(SVR12)的患者比例。
 
 
 
研究结果
 
 
在索磷布韦联合利巴韦林治疗队列中,对32名患者进行了筛查,其中20名患者被纳入研究(每个队列10名患者)。在来迪派韦/索磷布韦队列中,筛选了33名患者,其中18名患者被纳入研究。
 
 
见表1,队列1中10名患者中有4名(40%,95% CI 12–74)和队列2中10名患者中有6名(60%,26-88)获得了SVR12。队列3中的所有18名患者均获得了SVR12(100%,82-100)。
 
 
表1 各研究队列治疗期间和治疗后的病毒学应答
不良事件的严重程度大多为轻度或中度。所有受试者中,最常报告的不良事件是头痛(21%)、贫血(18%)和疲劳(16%)。8名受试者出现了严重不良事件,但没有1例与治疗相关。研究期间,未发现与治疗相关的心脏不良事件,也没有发现受试者超声心动图参数或肌酐清除率的临床显著改变。
 
 
 
结论
 
 
 
该研究表明,对于基因型1型HCV感染合并4-5期CKD且未进行透析的患者,为期12周的来迪派韦/索磷布韦治疗是有效的。所有接受来迪派韦/索磷布韦治疗的患者在治疗的第8周均出现病毒学抑制,并达到SVR12(100%)。
 
 
 
医脉通编译整理自:Eric Lawitz, Charles S Landis, Steven L Flamm, et al. Sofosbuvir plus ribavirin and sofosbuvir plus ledipasvir in patients with genotype 1 or 3 hepatitis C virus and severe renal impairment a multicentre, phase 2b, non-randomised, open-label study. Lancet Gastroen Hepatol. https://doi.org/10.1016/S2468-1253(19)30417-0
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